Ëmfangräich Evaluatioun vun der praktescher Uwendung vun engem chirurgesche Mikroskop am Haus
Relevant Evaluatiounseenheeten: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urologie-Ofdeelung vum Zweete Filialspidol vun der Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Ofdeelung fir Hand- a Fousschirurgie
Zweck
De chirurgesche Mikroskop ASOM-4 vun der Mark CORDER am Inland gouf no der Maartplaz nei evaluéiert. Methoden: Geméiss den Ufuerderunge vum GB 9706.1-2007 an GB 11239.1-2005 gouf de chirurgesche Mikroskop CORDER mat ähnlechen auslännesche Produkter verglach. Nieft der Evaluatioun vum Produktzougank huet sech d'Evaluatioun op Zouverlässegkeet, Operatiounsfäegkeet, Wirtschaftlechkeet a Service no Verkaf konzentréiert. Resultater: De CORDER Operatiounsmikroskop kann d'Ufuerderunge vun de relevante Industriestandarden erfëllen, a seng Zouverlässegkeet, Operatiounsfäegkeet a Service no Verkaf kënnen de klineschen Ufuerderungen erfëllen, während seng Wirtschaftlechkeet gutt ass. Conclusioun: De CORDER Operatiounsmikroskop ass effektiv a verfügbar a verschiddene Mikrochirurgien, an ass méi ekonomesch wéi importéiert Produkter. Et ass derwäert als en inlännescht fortgeschratt medizinescht Gerät ze empfeelen.
Aféierung
Den Operatiounsmikroskop gëtt haaptsächlech fir Mikrochirurgie wéi Ophthalmologie, Orthopädie, Gehirchirurgie, Neurologie an Otolaryngologie benotzt, an ass déi néideg medizinesch Ausrüstung fir Mikrochirurgie [1-6]. Am Moment ass de Präis vun esou Ausrüstung, déi aus dem Ausland importéiert gëtt, méi wéi 500000 Yuan, an et gi héich Betribs- a Wartungskäschten. Nëmmen e puer grouss Spideeler a China kënnen esou Ausrüstung kafen, wat d'Entwécklung vun der Mikrochirurgie a China beaflosst. Dofir sinn inlännesch chirurgesch Mikroskope mat ähnlecher Leeschtung a méi héijer Käschteleistung entstanen. Als éischt Charge vun innovativen Demonstratiounsprodukter fir medizinesch Geräter an der Provënz Sichuan ass den ASOM-4 Operatiounsmikroskop vun der Mark CORDER en onofhängeg entwéckelten Operatiounsmikroskop fir Orthopädie, Thoraxchirurgie, Handchirurgie, Plastesch Chirurgie an aner mikrochirurgesch Operatiounen [7]. Wéi och ëmmer, sinn e puer inlännesch Benotzer ëmmer skeptesch géintiwwer inlännesche Produkter, wat d'Popularitéit vun der Mikrochirurgie limitéiert. Dës Studie zielt drop of, eng Multi-Zentren Post-Marketing Reevaluatioun vum ASOM-4 chirurgesche Mikroskop vun der Mark CORDER duerchzeféieren. Nieft der Evaluatioun vum Produktzougangsbezuch zu technesche Parameteren, optescher Leeschtung, Sécherheet an anere Produkter, wäert et sech och op seng Zouverlässegkeet, Operatiounsfäegkeet, Wirtschaftlechkeet a Service no Verkaf konzentréieren.
1 Objet a Method
1.1 Fuerschungsobjekt
Déi experimentell Grupp huet den ASOM-4 chirurgesche Mikroskop vun der Mark CORDER benotzt, deen vun der inlännescher Firma Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. geliwwert gouf; D'Kontrollgrupp huet dat kaaft auslännescht chirurgescht Mikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss) gewielt. All Ausrüstung gouf virum Januar 2015 geliwwert an a Betrib geholl. Wärend der Evaluatiounsperiod goufen d'Ausrüstung an der experimenteller Grupp an der Kontrollgrupp ofwiesselnd benotzt, wéi an der Figur 1 gewisen.
1.2 Fuerschungszentrum
Wielt een Spidol vun der Klass III vun der Klass A (Volleksspidol vum Provënz Sichuan, Akademie fir Medizinesch Wëssenschaften vun der Sichuan, ≥ 10 Mikrochirurgien pro Woch) an der Provënz Sichuan, dat zënter ville Jore Mikrochirurgie duerchféiert, an zwee Spideeler vun der Klass II vun der Klass A a China, déi zënter ville Jore Mikrochirurgie duerchféieren (den zweete Spidol vun der Universitéit fir traditionell chinesesch Medizin vun der Chengdu Universitéit an de Spidol fir traditionell chinesesch Medizin vun der Cixi Universitéit, ≥ 5 Mikrochirurgien pro Woch). Déi technesch Indicateure gi vum Sichuan Medical Device Testing Center bestëmmt.
1.3 Fuerschungsmethod
1.3.1 Zougangsbeurteilung
D'Sécherheet gëtt no GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Queries for Safety [8] evaluéiert, an déi wichtegst optesch Leeschtungsindikatoren vum Operatiounsmikroskop ginn no den Ufuerderunge vum GB 11239.1-2005 [9] verglach an evaluéiert.
1.3.2 Zouverlässegkeetsbeurteilung
Notéiert d'Zuel vun den Operatiounsdëscher an d'Zuel vun den Ausfäll vun der Ausrüstung vum Zäitpunkt vun der Liwwerung vun der Ausrüstung bis Juli 2017, a vergläicht an evaluéiert d'Ausfallquote. Zousätzlech goufen d'Donnéeë vum National Center for Clinical Adverse Reaction Detection an de leschten dräi Joer ofgefrot, fir d'Inzidenz vun den negativen Evenementer vun der Ausrüstung an der Experimentgrupp an der Kontrollgrupp ze notéieren.
1.3.3 Operatiounsbeurteilung
Den Apparatbetreiber, also de Kliniker, gëtt eng subjektiv Bewäertung fir d'Liichtegkeet vun der Bedienung vum Produkt, de Komfort vum Bedreiwer an d'Orientéierung vun den Instruktiounen, a gëtt eng Bewäertung fir d'Gesamtzefriddenheet. Zousätzlech soll d'Zuel vun de gescheiterten Operatiounen wéinst Apparatgrënn separat opgeholl ginn.
1.3.4 Wirtschaftlech Evaluatioun
Vergläicht d'Käschte fir d'Akaf vun der Ausrüstung (Käschte vun der Hostmaschinn) an d'Käschte fir d'Verbrauchsmaterialien, notéiert a vergläicht déi total Ënnerhaltskäschte vun der Ausrüstung tëscht der Experimentgrupp an der Kontrollgrupp während der Evaluatiounsperiod.
1.3.5 Evaluatioun vum Service nom Verkaf
D'Prinzipie fir d'Gestioun vun der Ausrüstung vun dräi medizineschen Institutiounen ginn subjektiv Bewäertunge fir d'Installatioun, d'Personalausbildung an d'Ënnerhalt.
1.4 Quantitativ Bewäertungsmethod
All Element vun den uewe genannten Evaluatiounsinhalter gëtt quantitativ mat enger Gesamtbewertung vun 100 Punkten bewäert. D'Detailer sinn an der Tabell 1 gewisen. Geméiss dem Duerchschnëttspunkt vun den dräi medizineschen Institutiounen, wann den Ënnerscheed tëscht de Punkte vun de Produkter an der Experimentellgrupp an de Produkter an der Kontrollgrupp ≤ 5 Punkten ass, gëllen d'Evaluatiounsprodukter als gläichwäerteg mat de Kontrollprodukter, an d'Produkter an der Experimentellgrupp (CORDER chirurgescht Mikroskop) kënnen d'Produkter an der Kontrollgrupp (importéiert chirurgescht Mikroskop) ersetzen.
2 Resultater
Insgesamt 2613 Operatioune goufen an dëser Studie abegraff, dorënner 1302 Hausgeräter an 1311 importéiert Ausrüstung. Zéng orthopädesch Associéen am Senior oder méi héijen Niveau, 13 urologesch Associéen am Senior oder méi héijen Niveau, 7 neurochirurgesch Associéen am Senior oder méi héijen Niveau, an insgesamt 30 Associéen am Senior oder méi héijen Niveau hunn un der Evaluatioun deelgeholl. D'Punkte vun den dräi Spideeler ginn gezielt, an déi spezifesch Punkte sinn an der Tabell 2 gewisen. De Gesamtindex-Score vum ASOM-4 Operatiounsmikroskop vun der Mark CORDER ass 1,8 Punkte manner wéi dee vum importéierten Operatiounsmikroskop. Kuckt Figur 2 fir de komplette Punkteverglach tëscht dem Ausrüstung an der Experimentellgrupp an dem Ausrüstung an der Kontrollgrupp.
3 diskutéieren
De Gesamtindex-Score vum ASOM-4 chirurgesche Mikroskop vun der Mark CORDER ass 1,8 Punkte manner wéi dee vum importéierte chirurgesche Mikroskop vum Kontrollprodukt, an den Ënnerscheed tëscht dem Score vum Kontrollprodukt an ASOM-4 ass ≤ 5 Punkte. Dofir suggeréieren d'Resultater vun dëser Studie, datt den ASOM-4 chirurgesche Mikroskop vun der Mark CORDER déi importéiert Produkter aus dem Ausland ersetzen kann a sech als fortgeschratt Ausrüstung am Inland bewerbe léisst.
D'Radarkaart weist kloer den Ënnerscheed tëscht nationaler Ausrüstung an importéierter Ausrüstung (Figur 2). Wat d'technesch Indicateuren, d'Stabilitéit an den After-Sales-Support ugeet, sinn déi zwee gläichwäerteg; Wat d'ëmfaassend Uwendung ugeet, ass importéiert Ausrüstung liicht besser, wat drop hiweist, datt nationaler Ausrüstung nach ëmmer Spillraum fir kontinuéierlech Verbesserung huet; Wat d'wirtschaftlech Indicateuren ugeet, huet d'Nationalausrüstung vun der Mark CORDER ASOM-4 offensichtlech Virdeeler.
An der Zulassungsevaluatioun entspriechen déi wichtegst Leeschtungsindikatoren vun den inlänneschen an importéierten chirurgesche Mikroskopen d'Ufuerderunge vum GB11239.1-2005 Standard. Déi wichtegst Sécherheetsindikatoren vun deenen zwou Maschinnen entspriechen den Ufuerderunge vum GB 9706.1-2007. Dofir entspriechen béid d'Ufuerderunge vun den nationalen Normen, an et gëtt keen offensichtlechen Ënnerscheed an der Sécherheet; Wat d'Leeschtung ugeet, hunn importéiert Produkter e puer Virdeeler géintiwwer inlänneschen medizineschen Apparater wat d'Beliichtungseigenschaften ugeet, während aner optesch Bildgebungsleeschtungen keen offensichtlechen Ënnerscheed hunn; Wat d'Zouverlässegkeet ugeet, war d'Ausfallquote vun dëser Zort Ausrüstung während der Evaluatiounsperiod manner wéi 20%, an déi meescht Ausfäll goufen duerch den Ersatz vun der Glühbir verursaacht, an e puer goufen duerch eng falsch Astellung vum Géigegewiicht verursaacht. Et gouf kee schlëmmen Ausfall oder Ausfall vun der Ausrüstung.
De Präis vum chirurgesche Mikroskop ASOM-4 vun der Mark CORDER ass nëmmen ongeféier 1/10 vum Präis vun der Kontrollgrupp (importéiert) Ausrüstung. Gläichzäiteg, well de Grëff net geschützt muss ginn, brauch et manner Verbrauchsmaterial a gëeegent fir de sterile Prinzip vun der Operatioun. Zousätzlech benotzt dës Zort Operatiounsmikroskop eng amerikanesch LED-Luucht, déi och méi bëlleg ass wéi d'Kontrollgrupp, an d'Gesamtënnerhaltskäschte si méi niddreg. Dofir ass de chirurgesche Mikroskop ASOM-4 vun der Mark CORDER offensichtlech wirtschaftlech. Wat den After-Sales-Support ugeet, sinn d'Ausrüstung an der Experimentalgrupp an der Kontrollgrupp ganz zefriddestellend. Natierlech, well de Maartundeel vun importéierten Ausrüstung méi héich ass, ass d'Ënnerhaltsreaktiounsgeschwindegkeet méi séier. Ech gleewen, datt mat der gradueller Populariséierung vun amerikaneschen Ausrüstung, den Ënnerscheed tëscht deenen zwee lues a lues méi kleng gëtt.
Als éischt Charge vun innovativen Demonstratiounsprodukter fir medizinesch Geräter an der Provënz Sichuan ass den ASOM-4 Chirurgiemikroskop vun der Mark CORDER, dee vun der Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. produzéiert gëtt, op internationalem fortgeschrattenen an nationalem Niveau. E gouf a ville Spideeler a China installéiert a benotzt, an a Südostasien, de Mëttleren Osten, Afrika an aner Regiounen exportéiert, wat vun de Benotzer bevorzugt gëtt. Den ASOM-4 Chirurgiemikroskop vun der Mark CORDER huet en héichopléisend, héichopléisend optescht System, e staarkt stereoskopescht Gefill, eng grouss Déifteschärft, eng kal Liichtquell mat duebeler koaxialer Glasfaserbeliichtung, eng gutt Feldhellegkeet, automatesche Mikrofokus mat Fousskontroll, elektrescht kontinuéierlecht Zoom, an huet visuell, Fernseh- a Videofotografiefunktiounen, e Multifunktionsrack, komplett Funktiounen, besonnesch gëeegent fir Mikrochirurgie an Enseignementsdemonstratiounen.
Schlussendlech kann de chirurgesche Mikroskop ASOM-4 vun der Mark CORDER, deen an dëser Studie benotzt gouf, den relevante Industriestandarden erfëllen, de klineschen Ufuerderungen erfëllen, effektiv a verfügbar sinn, a méi ekonomesch ass wéi d'Kontrollausrüstung. Et ass en fortgeschrattent medizinescht Gerät fir den Haushalt, dat recommandéiert soll ginn.
[Referenz]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Expertenmeenungen vum Symposium iwwer nei Technike vun der vaskulärer Anastomose an der Mikrochirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Geschicht a Perspektiven vun der Entwécklung vun der Orthopädie zu Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Mikroskop-gestëtzte posterior Fixatioun a Fusioun vum atlantoaxialen Gelenk mat Schrauwen a Stäbchen - klinesch Uwendung vun der modifizéierter Goel-Operatioun [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. D'Virdeeler vun der mikroinvasiver Technologie an der Wirbelsäulechirurgie [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Vergläich vun de klineschen Effekter vun enger Lumbaldisektomie mat Hëllef vun engem chirurgesche Mikroskop a Lupp [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Effekt vun der klinescher Uwendung vun engem zännchirurgesche Mikroskop op refraktär Wurzelkanalbehandlung [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 30. Januar 2023
